Jacob Hoover
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La empresa de biotecnología Novavax pronto comenzará la segunda fase de pruebas en humanos para su vacuna COVID-19.
El llamado ensayo clínico de fase 2b incluirá un grupo de 2665 adultos sanos en Sudáfrica, así como un grupo de 240 adultos con VIH que se consideran médicamente estables pero cuyas respuestas inmunes pueden diferir de las personas sin VIH, según un comunicado. publicado por Novavax el 17 de agosto. Los grupos de defensa del VIH han presionado para que las personas con VIH se incluyan en los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19, ya que compañías como Moderna y Pfizer dijeron inicialmente que excluirían a los voluntarios con la infección, informó Science Magazine..
En un ensayo de seguridad de fase 1 anterior de la vacuna Novavax, los voluntarios sanos que recibieron dos dosis de la vacuna mostraron solo efectos secundarios leves, como dolor de cabeza, fatiga y sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, según un informe publicado del 6 al 6 de agosto. el servidor de preimpresión medRxiv. Según estos datos preliminares, que no han sido revisados por pares, todos los participantes de la fase 1 también generaron anticuerpos neutralizantes, que pueden evitar que el virus ingrese a las células, después de recibir una segunda dosis de la vacuna. Novavax continuará evaluando esta respuesta inmune en el ensayo de fase 2b en Sudáfrica, así como en un ensayo de fase 2 que se organizará en Estados Unidos y Australia "en un futuro cercano", según el comunicado..
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"Debido a que Sudáfrica está experimentando un aumento repentino de la enfermedad COVID-19, este importante ensayo clínico de fase 2b tiene el potencial de proporcionar una indicación temprana de eficacia, junto con datos adicionales de seguridad e inmunogenicidad para [la vacuna]", Dr. Gregory Glenn , presidente de investigación y desarrollo de Novavax, dijo en el comunicado. Sudáfrica es el quinto país más afectado del mundo en términos de casos de COVID-19 y muertes relacionadas, con 583,653 casos reportados y 11,677 muertes al 17 de agosto, informó Reuters..
El ensayo de Novavax en Sudáfrica será financiado por The Bill & Melinda Gates Foundation, que proporciona una subvención de $ 15 millones, y The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), que proporciona fondos para fabricar dosis de la vacuna necesarias para el ensayo. , según el comunicado.
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La vacuna, llamada NVX-CoV2373, contiene proteínas derivadas de la proteína del pico del coronavirus, una estructura que sobresale de la superficie del virus y se conecta a las células para causar la infección, según el comunicado. En general, Novavax diseña vacunas uniendo dichas proteínas a partículas microscópicas que pueden ser administradas al cuerpo para desencadenar una respuesta inmunológica, según The New York Times Coronavirus Vaccine Tracker..
Novavax también agregó un adyuvante a la vacuna, un ingrediente adicional que ayuda a reactivar las células inmunes a la acción. Específicamente, el adyuvante en NVX-CoV2373 contiene una saponina, o un compuesto químico derivado de plantas, según el comunicado. Las saponinas pueden ayudar a convocar a las células inmunitarias al sitio de la inyección, donde detectan proteínas extrañas, como la proteína de pico, y "presentan" esas proteínas a las células T; Estas células T luego recuerdan cómo se ven las proteínas si una persona vacunada alguna vez se exponga al virus, según un informe de 2016 en la revista Nature Communications..
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