Joseph Norman
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Nota del editor: según un informe de Science Magazine, la vacuna Sputnik V en realidad solo ha sido aprobada para su uso en un pequeño grupo de personas, incluidos los trabajadores de la salud.. publicó un nuevo artículo el 13 de agosto reflejando esta información.
Rusia acaba de aprobar una vacuna contra el coronavirus para su uso en decenas de miles de personas, aunque no se ha probado a fondo su eficacia, según informes de noticias..
Rusia nombró a la vacuna recientemente aprobada "Sputnik V", en referencia al primer satélite artificial del mundo, lanzado durante la carrera espacial, informó Reuters. La televisión estatal rusa ha enmarcado el esfuerzo mundial para desarrollar una vacuna contra el coronavirus como una "carrera" similar, y al anunciar la aprobación del Sputnik V, el presidente Vladimir Putin esencialmente proclamó a Rusia como la favorita, según The New York Times..
"Debemos estar agradecidos con quienes hicieron que ese primer paso fuera muy importante para nuestro país y el mundo entero", dijo Putin en una reunión de gabinete el martes por la mañana (11 de agosto) en referencia a los desarrolladores de vacunas, según The Associated Press..
"Sé que [la vacuna] ha demostrado ser eficaz y forma una inmunidad estable", señaló Putin, a pesar de que no hay datos publicados de las primeras pruebas en humanos de la vacuna y no hay ensayos en humanos en etapa tardía actualmente en curso. La prisa por aprobar la vacuna ha despertado la preocupación de los científicos de Rusia y del extranjero, quienes dicen que solo los ensayos en humanos cuidadosamente diseñados, que incluyen a miles de personas, pueden demostrar claramente que una vacuna es lo suficientemente segura y efectiva para uso público..
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"La aprobación acelerada no convertirá a Rusia en el líder en la carrera [de la vacuna], sólo expondrá a los consumidores de la vacuna a un peligro innecesario", dijo la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia en un comunicado el lunes (10 de agosto). Associated Press informó.
"No es posible saber si la vacuna rusa ha demostrado ser eficaz sin la presentación de artículos científicos para su análisis y luego puede haber problemas en la calidad de los datos", dijo Keith Neal, profesor emérito de epidemiología de enfermedades infecciosas en la Universidad de Nottingham en Inglaterra, dijo en un comunicado enviado al Science Media Center, una organización que proporciona comentarios de expertos sobre estudios científicos y cobertura de noticias. Las primeras pruebas en humanos de la vacuna rusa comenzaron a mediados de junio e incluyeron a 76 participantes, pero no se han publicado datos de esos ensayos, según The Associated Press..
Más allá de esta falta de transparencia, a los científicos les preocupa que no haya un ensayo clínico de "fase 3", la etapa final de las pruebas necesarias para aprobar una vacuna..
Los ensayos de fase 1 y 2 generalmente incluyen unos pocos cientos de participantes y prueban si una vacuna provoca una respuesta inmune sin desencadenar efectos secundarios peligrosos a corto plazo, informados anteriormente. Si bien estos primeros ensayos dan pistas sobre qué tan bien funciona una vacuna, solo los ensayos de fase 3, que incluyen de miles a decenas de miles de voluntarios, pueden comparar las tasas de infección entre personas vacunadas y no vacunadas..
En otras palabras, solo los ensayos de fase 3 pueden demostrar que una vacuna previene la infección por COVID-19. Para aprobar una vacuna en los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere que una vacuna COVID-19 debería reducir al menos a la mitad las posibilidades de que una persona se infecte con el virus en comparación con un placebo o una inyección inerte.
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Rusia planea comenzar tales pruebas de su vacuna ya aprobada el 12 de agosto, dijo a los periodistas Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), según The Associated Press. (El RDIF financió el desarrollo de la vacuna). El ensayo de fase 3 incluirá "varios miles" de participantes de los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Filipinas y posiblemente Brasil, dijo Dmitriev. Pero antes de que los datos de ese ensayo estén disponibles, Rusia ofrecerá la vacuna a decenas de miles de personas, agregó..
"Las personas fuera de los ensayos clínicos tendrán acceso a la vacuna en agosto, y algunas, ya a gran escala, en octubre", dijo Dmitriev. Específicamente, la viceprimera ministra Tatyana Golikova dijo que los médicos pueden comenzar a vacunarse este mes, según The Associated Press. El ministro de salud ruso, Mikhail Murashko, dijo que el país pronto comenzará una campaña masiva para distribuir la vacuna, y que tanto los trabajadores médicos como los maestros tendrán prioridad para recibirla primero, informó The New York Times..
Sin embargo, sin los datos de la fase 3, no hay forma de saber que la vacuna protegerá a la mayoría de las personas que la reciben; Además, los efectos secundarios raros asociados con la vacuna solo pueden surgir a medida que más y más personas reciben la inyección..
Debido a su pequeño tamaño y a la corta duración de solo unos pocos meses, los ensayos de fase 1 y 2 son más útiles para estudiar los efectos secundarios comunes a corto plazo, como enrojecimiento de la piel, fiebre leve e hinchazón o dolor en el lugar de la inyección, anteriormente. informó. Una de las hijas de Putin participó en una de las primeras pruebas del Sputnik V y experimentó una fiebre pasajera después de la inyección, según The Associated Press..
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Los efectos a corto plazo, como la fiebre, ocurren cuando una vacuna activa el sistema inmunológico; sin embargo, algunos efectos secundarios solo pueden surgir una vez que una persona vacunada se encuentra con el coronavirus en la vida real.
Uno de esos efectos secundarios se conoce como mejora dependiente de anticuerpos (ADE), un fenómeno que paradójicamente abandona el cuerpo. más vulnerable a la infección después de la vacunación, informado anteriormente. Los candidatos a vacunas para los coronavirus animales y el SARS-CoV, que causaron brotes de síndrome respiratorio agudo severo en la década de 2000, causaron efectos similares a los de ADE en animales, lo que hace posible que una vacuna COVID-19 pueda hacer lo mismo. La evidencia de ADE podría surgir en estudios con animales, antes de que una vacuna llegue a los humanos, pero también podría surgir en los ensayos de fase 3, ya que es probable que más participantes estén expuestos al virus en ensayos tan grandes en comparación con los anteriores..
"Una señal de ADE, o un problema similar, sería si las personas que recibieron la vacuna en los ensayos tuvieran tasas de ataque de COVID-19 más altas que las personas que recibieron placebo", lo que significa que es más probable que el virus infecte a los vacunados. grupo, dijo en julio la Dra. Sarah George, profesora asociada de enfermedades infecciosas e inmunología en la Universidad de Saint Louis. Tales tendencias no serían evidentes en solo dos meses de pruebas en humanos, como se llevó a cabo en Rusia..
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A pesar de no compartir pruebas sólidas de que su vacuna es segura y efectiva, se informa que Rusia ha recibido solicitudes de más de 20 países para acceder al Sputnik V, dijo Dmitriev, según Reuters..
La polémica vacuna, desarrollada por el Instituto Gamaleya en Moscú, utiliza dos cepas de adenovirus como base, según The Associated Press. Los adenovirus suelen causar síntomas del resfriado común en los seres humanos, pero los que se usan en la vacuna se han modificado para que no causen enfermedades. Después de ajustar los virus, los desarrolladores agregaron genes que codifican la proteína de "pico" del coronavirus, una estructura que se conecta a las células para desencadenar la infección, que el sistema inmunológico debería reconocer y usar para atacar al patógeno en caso de que el cuerpo se exponga..
Las vacunas desarrolladas por CanSino Biologics en China y la Universidad de Oxford y AstraZeneca en Gran Bretaña también usan adenovirus como base, como se informó anteriormente. Estas vacunas se encuentran ahora en ensayos de fase 3.
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